Interpretariato GMP – Industria farmaceutica: scopri di che cosa si tratta

Per comprendere meglio la complessità del nostro servizio di interpretariato GMP occorre prima di tutto avere un’idea più precisa del significato di Good Manufacturing Practices (GMP) in relazione all’industria farmaceutica e ad altri ambiti produttivi.

Con l’acronimo GMP si definiscono infatti le Good Manufacturing Practices, ovvero le Norme di Buona Fabbricazione: si tratta essenzialmente di una serie di regole e indicazioni, valide a livello internazionale, che riguardano sia i metodi di produzione, sia gli strumenti e le tecniche utilizzate, al fine di garantire un elevato e costante standard di qualità.

GMP e industria farmaceutica

In particolare, nel settore farmaceutico, le linee guida si riferiscono al livello di qualità di stabilimenti, impianti e processi legati alla produzione, al controllo e all’immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive, nonché alla presenza di operatori specificamente formati e qualificati e alla redazione di una documentazione elaborata con metodi standardizzati e specifica per ogni diversa attività.

Nell’industria farmaceutica la conformità alle GMP è un requisito legislativo e, per questo, le aziende vengono sottoposte a regolari ispezioni da parte delle Autorità competenti, quali ad es. FDA per gli USA, Therapeutic Products Directorate (TPD)  per il Canada,  NMPA (National Medical Product Administration ex CFDA)per la Cina e ANVISA per il Brasile.

Le GMP hanno assunto una notevole importanza soprattutto dopo l’accordo stipulato tra gli Stati Uniti e l’Unione Europea: tale accordo prevede che gli enti sovrintendenti alle GMP, ovvero la Food & Drug Administration per gli Stati Uniti e le autorità nazionali per gli Stati europei, possano fare affidamento sui reciproci risultati delle ispezioni condotte dalle Autorità degli singoli Stati all’interno del proprio territorio a titolo di controllo e validazione del rispetto delle regole, in riferimento ad una notevole varietà di prodotti farmaceutici e di sostanze farmacologicamente attive (API – Active Pharmaceutical Ingredient), come garanzia di qualità dei medicinali presenti nei rispettivi mercati.

I Paesi CSI, d’altro canto, stanno attraversando importanti processi di trasformazione nell’ambito dei singoli sistemi sanitari e in generale questo rende fortemente dinamico il mercato farmaceutico di questa area. Va tenuto presente che per l’esportazione di prodotti farmaceutici nell’Unione Economica Eurasiatica e nei Paesi CSI (Armenia, Azerbaigian, Bielorussia, Kazakistan, Kirghizistan, Moldavia, Russia, Tagikistan, Uzbekistan) esistono diverse normative nazionali e non sempre un’autorizzazione valida in un Paese è riconosciuta anche in un altro. Inoltre, nonostante le GMP nei diversi Stati siano simili per finalità e contenuto, non esistono requisiti GMP comuni.

Per questi motivi, spesso le varie Autorità nazionali inviano i propri ispettori a svolgere ispezioni in altri Stati per verificare che tutti i prodotti farmaceutici vengano fabbricati in conformità alle GMP.

Ispezioni GMP da parte delle autorità russe

Le Good manufacturing practice sono particolarmente rilevanti anche per l’esportazione dei farmaci in Russia: è infatti richiesto un certificato GMP russo, rilasciato dai relativi ispettori in seguito ad un’ispezione per conto del Ministry of Industry and Trade, senza il quale nessun prodotto può essere esportato in Russia.

Le ispezioni GMP ai siti stranieri da parte delle autorità russe sono state introdotte come obbligatorie dal 2016 per tutte quelle operazioni che prevedono le autorizzazioni di immissioni al mercato, variazioni, packaging e valutazione dell’idoneità del sito produttore. Hanno una durata di circa 10 mesi e una validità di tre anni.

Attenzione alla comunicazione: il ruolo essenziale di traduttori e interpreti esperti

Il lavoro di traduzione e interpretariato durante un momento delicato come quello degli audit GMP si rivela quindi fondamentale, perché un errore di traduzione nella documentazione o una risposta tradotta in modo impreciso alla domanda di un ispettore può rallentare l’iter ispettivo quando non addirittura pregiudicare l’esito di un audit.

Perchè affidarsi a Interbrian?

Grazie ad una lunga e consolidata esperienza nell’interpretariato professionale e in particolare nell’interpretariato GMP  – sia in presenza che in remoto –, gli esperti interpreti della nostra agenzia di traduzione possono supportare linguisticamente il personale locale nella gestione di tutti gli aspetti inerenti all’ispezione e sono in possesso della sensibilità culturale necessaria a mettere a proprio agio gli interlocutori, facilitando quindi la comunicazione tra i responsabili dell’area di assicurazione della qualità e gli ispettori stranieri che agiscono per conto delle autorità ispettive e regolatorie dei diversi Paesi.

I nostri interpreti e traduttori sono in possesso di una specifica formazione e seguono continui percorsi di aggiornamento. Da anni collaboriamo con case farmaceutiche multinazionali e aziende del settore medico-farmaceutico, fornendo il supporto linguistico richiesto non solo durante, ma anche prima e dopo l’audit.

Ci occupiamo infatti anche della traduzione di documentazione pre- e post-ispettiva, quale ad esempio audit plan, Site Master File, procedure operative standard, validation master plan, moduli di azioni correttive/preventive, report di valutazione finale, documenti di valutazione dei rischi, certificati e autorizzazioni.

La nostra esperienza ci permette di affiancare i nostri clienti del settore medico-farmaceutico con un supporto linguistico a 360° in tutti gli step dell’audit necessari a dimostrare la conformità ai requisiti richiesti in materia di sviluppo, produzione e controllo dei medicinali, allo scopo di garantirne la qualità farmaceutica e, in ultima analisi, l’efficacia e la sicurezza.

Qualità certificata tre volte

La nostra agenzia di traduzioni si propone come partner di riferimento sia per le imprese che operano a livello internazionale, sia per le piccole attività che abbiano da poco intrapreso il percorso di sviluppo all’estero, per supportare le aziende farmaceutiche durante le ispezioni di verifica della conformità alle GMP.

Il settore medico e farmaceutico è solo uno dei diversi campi in cui siamo specializzati, i nostri servizi di traduzione e interpretariato sono certificati in base agli standard di qualità ISO 9001, ISO 17100 e UNI 10754 e vengono svolti da professionisti qualificati.