Farma e regolatorio

Il team di esperti linguisti di Interbrian è al fianco degli addetti degli Uffici regolatori per la traduzione di tutta la documentazione richiesta dalle autorità sia per il rilascio delle autorizzazioni per l’utilizzo e la commercializzazione dei farmaci che nell’ambito della farmacovigilanza.

Il comparto farmaceutico comprende numerose attività, che vanno dalla ricerca e sviluppo di nuove molecole alla sperimentazione, dall’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) alla distribuzione e commercializzazione di un medicinale, fino alla sorveglianza post-marketing. Lungo tutti questi passaggi la sicurezza e la conformità alle normative sono fondamentali, nell’ottica della tutela della salute pubblica.

È compito degli Affari regolatori (Regulatory Affairs) garantire che la produzione di un’azienda sia in regola con le linee guida e le normative vigenti.

Tra le complesse attività di chi lavora nel reparto Regulatory Affairs delle case farmaceutiche (nonché delle società che si occupano di prodotti cosmetici, integratori o dispositivi medici) vi sono la redazione e l’inoltro dei documenti necessari a ottenere e mantenere la conformità dei prodotti e dell’azienda.

Gli Affari regolatori fungono inoltre da intermediari tra le esigenze delle diverse aree funzionali dell’azienda e le agenzie governative (come l’AIFA a livello italiano).

L’elenco di documenti che traduciamo per il settore regolatorio farmaceutico è variegato e comprende la traduzione di foglietti illustrativi, riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC, Summary of Product Characteristics), packaging ed etichette, nonché di dossier di registrazione e molto altro, sempre rispettando le peculiari caratteristiche di questi documenti e le indicazioni normative, come la Best Practice Guide on the Submission of High Quality National Translations del CMDh.

Traduciamo:

Foglietti illustrativi (PIL) secondo QRD template

Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)

Packaging, etichettatura e artwork

Progetto senza titolo - 2024-04-03T120502.966

Cartelle cliniche

Common Technical Document (CTD/eCTD) per OTC e integratori

Dossier di registrazione di nuovi farmaci o per la modifica di farmaci esistenti

Autorizzazione alla fabbricazione/importazione

Progetto senza titolo - 2024-04-03T120559.104

Corrispondenza tra Ministero della Salute / ospedali / sponsor / CRO

Schede di dati di sicurezza dei materiali (MSDS)

Documenti di farmacovigilanza (PSUR, ASMF, Expert Report)

Foglietti illustrativi – PIL

La traduzione dei foglietti illustrativi (anche noti come bugiardini o in inglese con l’acronimo PIL, Patient Information Leaflet), ad esempio, deve rispettare una rigida struttura, basata sul template QRD (Quality Review of Documents). Occorre poi prestare grande attenzione al linguaggio utilizzato, che deve risultare facilmente comprensibile agli utilizzatori del farmaco e patient-friendly.

Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) deve essere tradotto in modo fedele, completo e conforme.

Riassunto delle caratteristiche di prodotto – RCP

Etichette dei farmaci

Le etichette dei farmaci devono essere tradotte in modo chiaro, corretto e fedele all’etichetta originale, come solo un traduttore qualificato nel settore farmaceutico sa fare. Inoltre, le etichette devono essere ben leggibili e rispettare specifici criteri grafici e di formattazione.

Interbrian può supportarti anche con la loro impaginazione.

Terminologia e template

Il linguaggio utilizzato deve rispettare determinati criteri, come ad esempio:

Il dizionario terminologico medico standardizzato MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities);
Le linee guida della Commissione europea riportate nei file Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) e Guidelines on the Readability of the Labelling and Package Leaflets of Medicinal Products for Human Use;
Il QRD template EMA/215345/2023 per le informazioni relative alla sezione su Fertilità, gravidanza e allattamento;
Il QRD template EMA/295934/2018 per le informazioni relative agli Effetti indesiderati;
La linea guida EMA/CHMP/302620/2017 per le informazioni relative agli eccipienti con effetto noto.

Servizi di Asseverazione e Legalizzazione per il regolatorio

Asseverare un documento significa attestare la veridicità e l’autenticità del documento a livello locale dinanzi ad un pubblico ufficiale mentre legalizzare vuol dire renderlo legalmente valido per il suo utilizzo all’estero. A seconda dei casi può quindi essere necessaria la sola asseverazione oppure un’apostille o una legalizzazione completa.

Interbrian fornisce un servizio di traduzione, asseverazione e legalizzazione di tutti i documenti rilasciati da AIFA, Ministero della Salute ed enti di certificazione e tipicamente richiesti in ambito regolatorio-farmaceutico quali decreti, certificati GMP, autorizzazioni all’immissione in commercio, fogli illustrativi, etichette e RCP

A seconda dei casi può quindi essere necessaria la sola asseverazione oppure un’apostille o una legalizzazione completa.

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