Farma e regolatorio

Il comparto farmaceutico comprende numerose attività, che vanno dalla ricerca e sviluppo di nuove molecole alla sperimentazione, dall’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) alla distribuzione e commercializzazione di un medicinale, fino alla sorveglianza post-marketing. Lungo tutti questi passaggi la sicurezza e la conformità alle normative sono fondamentali, nell’ottica della tutela della salute pubblica.

Il team di esperti linguisti di Interbrian è al fianco degli addetti degli Uffici regolatori per la traduzione di tutta la documentazione richiesta dalle autorità sia per il rilascio delle autorizzazioni per l’utilizzo e la commercializzazione dei farmaci che nell’ambito della farmacovigilanza.

Progetto senza titolo (6)

È compito degli Affari regolatori (Regulatory Affairs) garantire che la produzione di un’azienda sia in regola con le linee guida e le normative vigenti. Tra le complesse attività di chi lavora nel reparto Regulatory Affairs delle case farmaceutiche (nonché delle società che si occupano di prodotti cosmetici, integratori o dispositivi medici) vi sono la redazione e l’inoltro dei documenti necessari a ottenere e mantenere la conformità dei prodotti e dell’azienda. Gli Affari regolatori fungono inoltre da intermediari tra le esigenze delle diverse aree funzionali dell’azienda e le agenzie governative (come l’AIFA a livello italiano).

Come possiamo supportarti?

L’elenco di documenti che traduciamo per il settore regolatorio farmaceutico è variegato e comprende la traduzione di foglietti illustrativi, riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC, Summary of Product Characteristics), packaging ed etichette, nonché di dossier di registrazione e molto altro, sempre rispettando le peculiari caratteristiche di questi documenti e le indicazioni normative, come la Best Practice Guide on the Submission of High Quality National Translations del CMDh.

La traduzione dei foglietti illustrativi (anche noti come bugiardini o in inglese con l’acronimo PIL, Patient Information Leaflet), ad esempio, deve rispettare una rigida struttura, basata sul template QRD (Quality Review of Documents). Occorre poi prestare grande attenzione al linguaggio utilizzato, che deve risultare facilmente comprensibile agli utilizzatori del farmaco e patient-friendly.

Foglietti illustrativi secondo QRD template
Riassunto caratteristiche del prodotto
Packaging ed etichettatura
Artwork
CTD/eCTD per OTC e integratori
Dossier per registrazione farmaci
Autorizzazione alla fabbricazione e importazione
Corrispondenze tra vari enti
Schede di dati di sicurezza dei materiali
Documenti di farmacovigilanza
Cartelle cliniche

Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) deve essere tradotto in modo fedele, completo e conforme. Anche in questo caso il linguaggio utilizzato deve rispettare determinati criteri, come ad esempio

Criteri di traduzione

  • Il dizionario terminologico medico standardizzato MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities);
  • Le linee guida della Commissione europea riportate nei file Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) e Guidelines on the Readability of the Labelling and Package Leaflets of Medicinal Products for Human Use;
  • Il QRD template EMA/215345/2023 per le informazioni relative alla sezione su Fertilità, gravidanza e allattamento;
  • Il QRD template EMA/295934/2018 per le informazioni relative agli Effetti indesiderati;
  • La linea guida EMA/CHMP/302620/2017 per le informazioni relative agli eccipienti con effetto noto.

Etichette farmaceutiche

Riserviamo la medesima attenzione alle etichette dei farmaci, che devono essere tradotte in modo chiaro, corretto e fedele all’etichetta originale, come solo un traduttore qualificato nel settore farmaceutico sa fare. Inoltre, le etichette devono essere ben leggibili e rispettare specifici criteri grafici e di formattazione. Interbrian può supportarti anche con la loro impaginazione.

Sei ottimi motivi per scegliere Interbrian

1

Conformità e precisione

Le nostre traduzioni non sono solo linguisticamente corrette, ma rispettano gli standard di settore e sono conformi alle indicazioni del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche 536/2014 nonché alle direttive di FDA, EMA e AIFA.

2

Riservatezza e sicurezza dei dati

Offriamo affidabilità e riservatezza consapevoli dell’importanza di preservare la sicurezza dei dati e delle informazioni dei nostri clienti. Per questo motivo, garantiamo la massima confidenzialità in ogni fase di gestione del progetto anche mediante la sottoscrizione di specifici accordi estesi a tutti i membri dei team di traduttori, revisori e collaboratori. La protezione dei dati personali presenti nei testi tradotti è garantita da procedure operative in conformità con i principi sanciti dal GDPR e i contenuti più sensibili vengono criptati e protetti da password.

4

Revisione e validazione finale

Su richiesta del cliente, gestiamo il processo di validazione finale – revisione locale (In-country review- ICR) coordinandoci con il referente locale, esperto in materia, indicato dal cliente. L’ICR è un importante passaggio a garanzia della qualità del processo di traduzione e comporta la revisione di quanto tradotto per verificare che il testo sia corretto in termini di contenuti specialistici, non contenga sezioni problematiche sul piano etico-legale e sia perfettamente in linea con l’immagine e i valori aziendali.

3

Back translation

Eseguiamo anche back-translation di testi per i quali sia fondamentale verificare che non ci siano passaggi ambigui o imprecisi che possano cagionare fraintendimenti; questo metodo è frequentemente utilizzato nel settore della ricerca medica e degli studi clinici in quanto richiesto dai comitati etici e dalle autorità regolatorie di diversi Paesi.

5

Rispetto delle scadenze

Soddisfiamo le richieste e le esigenze del cliente riuscendo a far fronte anche a deadline stringenti garantendo il massimo risultato.

6

Certificazioni di qualità

Garantiamo la qualità del nostro sistema di gestione in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015 e adempiamo, in ogni singola fase del processo di traduzione, ai termini indicati nella norma UNI EN ISO 17100:2017 che attesta competenze linguistiche di alto livello, metodi di lavoro e processi organizzativi efficaci, come testimoniano le certificazioni ottenute.

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