Il comparto farmaceutico comprende numerose attività, che vanno dalla ricerca e sviluppo di nuove molecole alla sperimentazione, dall’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) alla distribuzione e commercializzazione di un medicinale, fino alla sorveglianza post-marketing. Lungo tutti questi passaggi la sicurezza e la conformità alle normative sono fondamentali, nell’ottica della tutela della salute pubblica.

È compito degli Affari regolatori (Regulatory Affairs) garantire che la produzione di un’azienda sia in regola con le linee guida e le normative vigenti.

Tra le complesse attività di chi lavora nel reparto Regulatory Affairs delle case farmaceutiche (nonché delle società che si occupano di prodotti cosmetici, integratori o dispositivi medici) vi sono la redazione e l’inoltro dei documenti necessari a ottenere e mantenere la conformità dei prodotti e dell’azienda.

Gli Affari regolatori fungono inoltre da intermediari tra le esigenze delle diverse aree funzionali dell’azienda e le agenzie governative (come l’AIFA a livello italiano).