Per comprendere meglio la complessità del nostro servizio di interpretariato GMP occorre prima di tutto avere un’idea più precisa del significato di Good Manufacturing Practices (GMP) in relazione all’industria farmaceutica e ad altri ambiti produttivi.

 

Con l’acronimo GMP si definiscono infatti le Good Manufacturing Practices, ovvero le Norme di Buona Fabbricazione: si tratta essenzialmente di una serie di regole e indicazioni, valide a livello internazionale, che riguardano sia i metodi di produzione, sia gli strumenti e le tecniche utilizzate, al fine di garantire un elevato e costante standard di qualità.

 

In particolare, nel settore farmaceutico le linee guida si riferiscono al livello di qualità degli impianti e dei processi produttivi, alla presenza di operatori specificamente formati e qualificati e alla redazione di una documentazione elaborata con metodi standardizzati e specifica per ogni diversa attività e operazione.

 

Nell’industria farmaceutica la conformità alle GMP è un requisito legislativo e, per questo, le aziende vengono sottoposte a regolari ispezioni da parte degli enti regolatori. Le GMP hanno assunto una notevole importanza soprattutto dopo l’accordo stipulato tra gli Stati Uniti e l’Unione Europea: tale accordo prevede che gli enti sovrintendenti alle GMP, ovvero la Food & Drug Administration per gli Stati Uniti e le autorità nazionali per gli stati europei, possano svolgere ispezioni incrociate e reciproche a titolo di controllo e validazione del rispetto delle regole, in riferimento ad una notevole varietà di prodotti farmaceutici e di sostanze farmacologicamente attive (API – Active Pharmaceutical Ingredient). Le GMP sono particolarmente rilevanti anche per quanto riguarda l’esportazione dei farmaci in Russia: è infatti richiesto un certificato GMP russo, rilasciato dai relativi ispettori in seguito ad un’ispezione per conto del Ministry of Industry and Trade, senza il quale nessun prodotto può essere esportato in Russia.

 

Il lavoro di traduzione e interpretariato durante un momento delicato come quello degli audit GMP si rivela quindi fondamentale. Grazie ad una lunga e consolidata esperienza nell’interpretariato professionale e in particolare nell’interpretariato GMP durante gli audit, gli esperti interpreti della nostra agenzia di traduzioni di Milano possono gestire tutti gli aspetti inerenti all’ispezione (convalida di attrezzature di produzione, processi, risorse e flussi organizzativi) e sono in possesso della sensibilità culturale necessaria a mettere a proprio agio gli interlocutori, facilitando quindi l’intermediazione tra i responsabili dell’area di assicurazione della qualità e le autorità ispettive e regolatorie dei Paesi dove il farmaco è autorizzato alla commercializzazione.

 

I nostri interpreti e traduttori sono in possesso di una specifica formazione e seguono continui percorsi di aggiornamento per quanto riguarda le GMP e la normativa imposta dagli enti di controllo. Da anni collaboriamo con case farmaceutiche multinazionali e aziende del settore medico-sanitario, fornendo il supporto richiesto in tutti gli step necessari a garantire che un farmaco sia prodotto e rilasciato in un regime di qualità controllata e certificata. Per questo ci occupiamo anche della traduzione di documenti, procedure operative standard, moduli di azioni correttive/preventive, report di valutazione finale, documenti di valutazione dei rischi, certificati e autorizzazioni.

 

La nostra agenzia di traduzioni a Milano si propone come partner di riferimento sia nei confronti delle imprese che operano a livello internazionale, sia per le piccole attività che abbiano da poco intrapreso il percorso di sviluppo all’estero, per supportare le aziende farmaceutiche nella produzione dell’evidenza documentale della propria conformità alle GMP.

 

Il settore medico e farmaceutico è solo uno dei diversi campi in cui siamo specializzati, i nostri servizi di traduzione e interpretariato sono certificati in base agli standard di qualità ISO 9001, ISO 17100 e UNI 10754 e vengono svolti da professionisti qualificati.