Interpretariato per GMP

Le Good Manufacturing Practice (GMP) definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei medicinali al fine di garantirne la qualità farmaceutica e quindi la sicurezza e l’efficacia.

L’Audit GMP rappresenta uno degli strumenti principali per la valutazione dello stato di compliance di un’azienda e per la verifica del Quality Management System al fine di ottenere e mantenere la certificazione GMP per l’immissione in commercio dei prodotti. La gestione di un’ispezione GMP effettuata da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri, ecc.) è un’attività piuttosto complessa, ancora più se l’audit deve essere gestito in un’altra lingua. In un momento così delicato l’aspetto linguistico è quindi fondamentale, perché un errore di traduzione nella documentazione o una risposta tradotta in modo impreciso durante l’ispezione può rallentare l’iter quando non addirittura pregiudicare l’esito dell’audit.

Ed è per questo che è fondamentale affidarsi a risorse esperte che siano in grado di garantire risultati altamente professionali.

Il nostro team di interpreti dedicato alle ispezioni GMP ha una lunga e consolidata esperienza in questo ambito di interpretariato – sia in presenza che in remoto – e può quindi supportare con grande efficacia il cliente nella gestione di tutti gli aspetti linguistici legati alle verifiche ispettive con la sensibilità culturale necessaria a mettere a proprio agio gli interlocutori e facilitare la comunicazione tra i responsabili dell’area di assicurazione della qualità e gli ispettori delle autorità ispettive e regolatorie dei diversi Paesi.

I PLUS DEI NOSTRI SERVIZI DI INTERPRETARIATO GMP:

• interpreti professionisti specializzati in GMP
• solida esperienza di interpretariato in presenza e in remoto durante ispezioni GMP
• svariate combinazioni linguistiche, incluse lingue rare
• conoscenza della terminologia di settore
• sensibilità culturale
• massima riservatezza
• attività pre- e post-audit: traduzione di Master file del sito (SMF), SOP, moduli di azioni correttive/preventive, report di valutazione finale, documenti di valutazione dei rischi, certificati e autorizzazioni.
• supporto organizzativo per prenotazione viaggio e sistemazione alberghiera dell’interprete o del team di interpreti presso il sito ispezionato

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