Studi Clinici

La traduzione della documentazione per gli studi clinici (o clinical trials) è  un tassello fondamentale nei processi di sperimentazione clinica che vedono impegnate le Organizzazioni di Ricerca Clinica (CRO) e le aziende farmaceutiche.

Il numero di ricerche condotte è in costante aumento e il coinvolgimento di pazienti e professionisti, provenienti da diversi Paesi, richiama la necessità di una comunicazione ancora più efficace in ogni singola fase dell’intero ciclo di sviluppo dello studio.

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Traduciamo qualsiasi tipo di file

Tradurre un trial clinico significa tradurre tutti quei documenti che vengono redatti durante le varie fasi garantendo:

  la perfetta comprensione del testo nelle lingue di scambio dei diversi attori coinvolti come la società finanziatrice dello studio, l’equipe medica che conduce la ricerca, i pazienti partecipanti alla sperimentazione e le autorità preposte al rilascio delle autorizzazioni;

  un elevato standard di uniformità e precisione derivante da una conoscenza approfondita del ramo scientifico di riferimento e della relativa terminologia in modo tale da assicurare la correttezza delle informazioni riportate nei diversi documenti.

Interbrian vanta una consolidata esperienza nella traduzione di studi clinici. Lavoriamo sul materiale destinato al paziente, ma anche allo Sperimentatore, ai Comitati etici e alle autorità competenti mettendo a servizio del cliente la nostra capacità di adattare il vocabolario e il linguaggio all’interlocutore e al contesto.

Gestiamo qualsiasi tipo di file – anche non editabile – e supportiamo il cliente anche nelle fasi successive di emendamento della documentazione clinica da sottoporre alle autorità regolatorie e ai Comitati Etici.

Progetto senza titolo - 2024-04-03T115421.944
Protocolli di studio
Progetto senza titolo - 2024-04-03T115815.941
Sinossi
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120002.207
Investigator brochure
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120215.378
Consenso paziente
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120414.997
Questionario paziente
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120502.966
Cartella clinica
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120559.104
Contratti e convenzioni
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120642.191
Case report form
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120812.973
Corrispondenza CE
1
Fascicolo della sperimentazione
Progetto senza titolo - 2024-04-09T090006.857
Controllo moduli domanda
Progetto senza titolo - 2024-04-09T090158.797
Corrispondenza tra vari enti

Sei ottimi motivi per scegliere Interbrian

1

Conformità e precisione

Le nostre traduzioni non sono solo linguisticamente corrette, ma rispettano gli standard di settore e sono conformi alle indicazioni del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche 536/2014 nonché alle direttive di FDA, EMA e AIFA.

2

Riservatezza e sicurezza dei dati

Offriamo affidabilità e riservatezza consapevoli dell’importanza di preservare la sicurezza dei dati e delle informazioni dei nostri clienti. Per questo motivo, garantiamo la massima confidenzialità in ogni fase di gestione del progetto anche mediante la sottoscrizione di specifici accordi estesi a tutti i membri dei team di traduttori, revisori e collaboratori. La protezione dei dati personali presenti nei testi tradotti è garantita da procedure operative in conformità con i principi sanciti dal GDPR e i contenuti più sensibili vengono criptati e protetti da password.

4

Revisione e validazione finale

Su richiesta del cliente, gestiamo il processo di validazione finale – revisione locale (In-country review- ICR) coordinandoci con il referente locale, esperto in materia, indicato dal cliente. L’ICR è un importante passaggio a garanzia della qualità del processo di traduzione e comporta la revisione di quanto tradotto per verificare che il testo sia corretto in termini di contenuti specialistici, non contenga sezioni problematiche sul piano etico-legale e sia perfettamente in linea con l’immagine e i valori aziendali.

3

Back translation

Offriamo il servizio di back-translation dei testi, frequentemente richiesto nel settore della ricerca medica e degli studi clinici da comitati etici e autorità regolatorie di diversi Paesi, per verificare che non ci siano passaggi ambigui o poco precisi che possano cagionare fraintendimenti e mettere anche a rischio la sicurezza dei pazienti.

5

Rispetto delle scadenze

Soddisfiamo le richieste e le esigenze del cliente riuscendo a far fronte anche a deadline stringenti garantendo il massimo risultato.

6

Certificazioni di qualità

Garantiamo la qualità del nostro sistema di gestione in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015 e adempiamo, in ogni singola fase del processo di traduzione, ai termini indicati nella norma UNI EN ISO 17100:2017 che attesta competenze linguistiche di alto livello, metodi di lavoro e processi organizzativi efficaci, come testimoniano le certificazioni ottenute.

Supera le barriere linguistiche per espandere la tua presenza internazionale.

    Qualità senza compromessi

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