GMP

La certificazione GMP, acronimo di Good Manufacturing Practice, attesta il rispetto  delle norme di buona fabbricazione, cioè di un insieme di regole e procedure che assicurano che i medicinali sono prodotti e controllati secondo standard di qualità adeguati all’uso cui sono destinati.

L’intero processo che precede e segue rilascio della certificazione GMP all’azienda produttrice richiede la redazione e l’aggiornamento di una grande mole di documenti e la loro traduzione per l’invio ai diversi enti coinvolti.

Come ti può supportare Interbrian in ambito GMP?

Traduciamo:

Progetto senza titolo - 2024-04-03T115421.944
Site master file
Progetto senza titolo - 2024-04-03T115815.941
Inspection plan
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120002.207
CAPA plan
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120414.997
Moduli azioni correttive/preventive (CAPA)
1
Documenti di valutazione dei rischi
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120502.966
Procedure Operative Standard (SOP) e istruzioni operative di lavoro
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120559.104
Rapporti di ispezione
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120642.191
Rapporti di deviazione
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120812.973
Protocolli di qualifica
1
Schede di registrazione training
1
Valutazione personale qualificato
1
Report di studio di processo
2
Protocolli, interim report e report di convalida di processo
2
Linee guida verifiche ispettive interne

Servizi correlati

ASSEVERAZIONE

L’asseverazione di un documento, chiamata anche traduzione giurata, consiste in un’attestazione del traduttore della corrispondenza tra testo originale e testo tradotto. Questo servizio viene erogato dalla cancelleria del Tribunale presso la quale la persona che ha svolto la traduzione deve presentare il verbale di giuramento accompagnato da una copia del testo originale e una del testo tradotto.

Interbrian si avvale di traduttori iscritti all’Albo dei consulenti tecnici del Tribunale e al Ruolo dei Periti ed Esperti della CCIAA per effettuare il servizio di asseverazione.

LEGALIZZAZIONE

Per poter utilizzare all’estero alcuni documenti richiesti in ambito regolatorio-farmaceutico, Interbrian può supportare i produttori e le aziende farmaceutiche con un servizio di legalizzazione.

La legalizzazione può avvenire in due modi:

  • tramite apposizione dell’Apostille, se lo stato di destinazione aderisce alla Convenzione dell’Aja;
  • tramite legalizzazione consolare, se lo stato di destinazione non vi aderisce.

Interpretariato

Ma il supporto di Interbrian non si limita alla traduzione: offriamo infatti un servizio di interpretariato per ispezioni GMP in numerose combinazioni linguistiche. I nostri interpreti professionisti seguono il personale dell’officina di produzione e gli ispettori per tutta la durata dell’audit, attraverso tutti i passaggi del processo produttivo oggetto di ispezione fino al meeting finale,. Grazie alla perfetta conoscenza della terminologia di settore, all’esperienza in audit e alla sensibilità culturale, assicurano che non ci siano incomprensioni tra l’azienda ispezionata e gli auditor, abbattendo le barriere linguistiche e culturali.

La qualità dei nostri servizi di interpretariato è certificata secondo la norma UNI 10574:2007.

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