Studi Clinici

La sigla GMP indica le Good Manufacturing Practices, ovvero le “norme di buona fabbricazione”. Tali pratiche erano state inizialmente sviluppate per il settore farmaceutico: derivano infatti dal Code of Federal Regulation emesso dalla FDA americana nel 1978. Oggigiorno, tuttavia, le GMP sono fondamentali anche in altri settori, da quello dei dispositivi medici alla cosmesi, fino ad arrivare al settore alimentare e dei mangimi per animali.

Progetto senza titolo (8)

Le GMP sono state istituite per assicurare che il processo di produzione, confezionamento e stoccaggio di componenti e prodotti farmaceutici finiti si svolga in un regime di qualità controllata, riducendo al minimo i rischi per la salute dei pazienti, e le aziende farmaceutiche sono legalmente obbligate a rispettarle.

In Italia, l’ente preposto a vigilare è l’AIFA; tuttavia, poiché non esistono GMP univoche a livello globale, le aziende che desiderano commercializzare i propri prodotti all’estero sono sottoposte a ispezioni anche da parte delle Autorità straniere, come la FDA, il Ministry of Food and Drug Safety coreano, la cinese NMPA, la brasiliana ANVISA, la COFEPRIS messicana o il MoIT russo.

Durante queste ispezioni, sono numerosi gli aspetti che vengono analizzati: stato delle strutture, strumenti e apparecchiature utilizzati, procedure di pulizia e igiene, procedure di gestione del materiale e dei flussi operativi, formazione del personale, sicurezza e controllo degli accessi, gestione dei reclami. Se l’audit GMP dà esito positivo, l’Autorità competente rilascia una certificazione GMP valida per un numero variabile di anni a seconda dell’ente, mentre se l’ispezione rileva deviazioni, ovvero non conformità o applicazioni non corrette delle GMP, le officine devono predisporre un piano di azioni correttive/preventive (CAPA plan) che permetta di risolvere le deviazioni individuate. L’intero processo richiede la produzione o l’aggiornamento di una grande mole di documenti, che vanno tradotti per l’invio ai diversi enti.

Site Master File
Inspection plan
CAPA plan
Moduli azioni correttive/preventive (CAPA)
Documenti di valutazione dei rischi
Procedure Operative Standard (SOP)
Rapporti di ispezione
Rapporti di deviazione
Protocolli di qualifica
Schede di registrazione training
Valutazione personale qualificato
Report di studio di processo
Protocolli, interim report e report di convalida di processo
Linee guida verifiche ispettive interne
Diario del paziente

Come ti può supportare Interbrian in ambito GMP?

Traduzione

Le traduzioni di Interbrian aiutano le aziende farmaceutiche a garantire la qualità e l’uniformità della documentazione GMP pre- e post-audit. Affidandosi a Interbrian, sarà possibile ottenere documenti completi, corretti e che utilizzano una terminologia specialistica coerente e adeguata al contesto e conformi ai principi di leggibilità, chiarezza e comprensibilità.

Interpretariato

Il supporto di Interbrian non si limita alla traduzione: offriamo infatti un servizio di interpretariato per ispezioni GMP in numerose combinazioni linguistiche. I nostri interpreti professionisti seguono il personale dell’officina di produzione e gli ispettori per tutta la durata dell’audit, attraverso tutti i passaggi del processo produttivo da ispezionare fino al meeting finale, traducendo in modo affidabile domande, risposte ed eventuali osservazioni. Grazie alla perfetta conoscenza della terminologia di settore, all’esperienza in audit e alla sensibilità culturale, assicurano che non ci siano incomprensioni tra l’azienda ispezionata e gli auditor, abbattendo le barriere linguistiche e culturali. La qualità dei nostri servizi di interpretariato è certificata secondo la norma UNI 10574:2007.

Asseverazione e Legalizzazione

Qualora le Autorità estere lo richiedano, Interbrian può anche supportare le aziende farmaceutiche con l’asseverazione o traduzione giurata e la legalizzazione delle certificazioni GMP conseguite in Italia. La legalizzazione può avvenire tramite apposizione dell’Apostille, se lo Stato di destinazione aderisce alla Convenzione dell’Aja, oppure tramite legalizzazione consolare.

Sei ottimi motivi per scegliere Interbrian

1

Conformità e precisione

Le nostre traduzioni non sono solo linguisticamente corrette, ma rispettano gli standard di settore e sono conformi alle indicazioni del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche 536/2014 nonché alle direttive di FDA, EMA e AIFA.

2

Riservatezza e sicurezza dei dati

Offriamo affidabilità e riservatezza consapevoli dell’importanza di preservare la sicurezza dei dati e delle informazioni dei nostri clienti. Per questo motivo, garantiamo la massima confidenzialità in ogni fase di gestione del progetto anche mediante la sottoscrizione di specifici accordi estesi a tutti i membri dei team di traduttori, revisori e collaboratori. La protezione dei dati personali presenti nei testi tradotti è garantita da procedure operative in conformità con i principi sanciti dal GDPR e i contenuti più sensibili vengono criptati e protetti da password.

4

Revisione e validazione finale

Su richiesta del cliente, gestiamo il processo di validazione finale – revisione locale (In-country review- ICR) coordinandoci con il referente locale, esperto in materia, indicato dal cliente. L’ICR è un importante passaggio a garanzia della qualità del processo di traduzione e comporta la revisione di quanto tradotto per verificare che il testo sia corretto in termini di contenuti specialistici, non contenga sezioni problematiche sul piano etico-legale e sia perfettamente in linea con l’immagine e i valori aziendali.

3

Back translation

Eseguiamo anche back-translation di testi per i quali sia fondamentale verificare che non ci siano passaggi ambigui o imprecisi che possano cagionare fraintendimenti; questo metodo è frequentemente utilizzato nel settore della ricerca medica e degli studi clinici in quanto richiesto dai comitati etici e dalle autorità regolatorie di diversi Paesi.

5

Rispetto delle scadenze

Soddisfiamo le richieste e le esigenze del cliente riuscendo a far fronte anche a deadline stringenti garantendo il massimo risultato.

6

Certificazioni di qualità

Garantiamo la qualità del nostro sistema di gestione in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015 e adempiamo, in ogni singola fase del processo di traduzione, ai termini indicati nella norma UNI EN ISO 17100:2017 che attesta competenze linguistiche di alto livello, metodi di lavoro e processi organizzativi efficaci, come testimoniano le certificazioni ottenute.

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