Dispositivi Medici

Data la complessità e i potenziali rischi per la salute, i dispositivi medici sono sottoposti a norme nazionali e internazionali rigorose, che ne garantiscono la massima sicurezza.

Queste norme prevedono in molti casi la traduzione della documentazione che accompagna il dispositivo medico nella lingua del Paese di destinazione.

È di fondamentale importanza che il processo di traduzione garantisca massima accuratezza e conformità alle normative oltre che tracciabilità di tutti i passaggi.

Dispositivi Medici


La traduzione per i dispositivi medici non è solo uno strumento importante per l’internazionalizzazione, ma un vero e proprio requisito di legge. Una traduzione accurata permette di prevenire usi impropri, malfunzionamenti e danni, tutelando la sicurezza e la salute di utenti finali e pazienti.

La traduzione in ambito medical device deve rispettare rigorosi standard qualitativi.

Innanzitutto, deve:

  • essere completa, fedele al testo sorgente, ma anche chiara e priva di ambiguità.
  • utilizzare la terminologia specialistica più aggiornata in modo accurato e coerente.
  • essere adattata ai requisiti linguistici e culturali del mercato target, così da risultare pienamente comprensibili agli utenti, siano essi operatori sanitari o pazienti.

Ecco perché, per tradurre la documentazione richiesta per i dispositivi medici, è importante affidarsi al giusto partner.

A seconda della classe di identificazione in cui rientra un dispositivo medico, i regolamenti UE prevedono la predisposizione e la traduzione di diversi documenti, come ad esempio:

Traduciamo:

1
Documentazione clinica e tecnica
3
Etichette / packaging
4
Artwork
1
Istruzioni per l’uso
2
Certificati di conformità
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120414.997
Interfacce utente
2
Documentazione per la divulgazione sul database EUDAMED
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120502.966
Sintesi relative a sicurezza e prestazioni
8
Avvisi di sicurezza sul campo (Field Safety Notice, FSN)
Progetto senza titolo - 2024-04-03T120559.104
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Regolamenti MDR/IDVR e traduzioni

Nell’Unione Europea, le normative di riferimento per la classificazione, l’autorizzazione e l’etichettatura dei medical device sono il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), a cui possono aggiungersi normative nazionali.

Queste normative delineano le responsabilità dei fabbricanti di dispositivi medici lungo l’intero ciclo di produzione, commercializzazione e sorveglianza post-market e definiscono le procedure che distributori e importatori devono seguire per la traduzione di etichette e istruzioni per l’uso. La traduzione deve essere quindi esatta e aggiornata e l’attività deve essere affidata a fornitori certificati, selezionati in base alla loro capacità di fornire un processo di traduzione tracciabile e conforme ai requisiti.

Traduzioni di qualità per i tuoi dispositivi medici

Esperienza
certificata

Interbrian vanta un’esperienza pluriennale nel settore Medical Device e ha conseguito sia la certificazione di qualità UNI EN ISO 9001:2015, sia la certificazione UNI EN ISO 17100:2017, specifica per i servizi di traduzione, che attesta il rispetto di un rigoroso flusso di lavoro.

Tutte le nostre traduzioni possono essere corredate di una certificazione di accuratezza.

Conoscenza del settore e QA

Le traduzioni per i dispositivi medici vengono assegnate esclusivamente a traduttori professionisti, specializzati nel settore medico-scientifico e madrelingua della lingua target.

Il workflow prevede sempre la revisione a cura di un secondo linguista altrettanto qualificato e l’attento coordinamento e controllo finale dei nostri project manager.

Sicurezza dei dati e riservatezza

Lungo tutto il processo, garantiamo la sicurezza informatica, la riservatezza e la non divulgazione dei dati.
Sottoscriviamo NDA ad hoc con i nostri clienti, a cui sono vincolati anche tutti i nostri collaboratori.
Ci siamo dotati di una Data Protection Policy e di un Protocollo di Cyber Security garantiscono un alto livello di sicurezza dell’infrastruttura informatica e la continuità operativa.

Impaginazione e grafica

Nell’ambito medical device, Interbrian supporta i suoi clienti traducendo guide per l’utente e manuali tecnici, documentazione hardware e software, applicativi, materiali di marketing e di formazione, nonché fornendo servizi di impaginazione e grafica.

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