Traduzioni medico-farmaceutiche

La traduzione in ambito medico-farmaceutico e scientifico richiede la massima precisione terminologica e una fondata competenza specifica, abbinate a uno stile e a un registro adeguato al target finale. I nostri traduttori e revisori sono esclusivamente madrelingua, sono altamente specializzati nel settore di riferimento e partecipano con regolarità a corsi di aggiornamento.

Secondo la nostra procedura operativa interna come azienda certificata ISO, ogni testo tradotto è sottoposto a un rigoroso controllo integrale a cura di revisori esperti e il project manager monitora l’intero processo in base agli standard UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 17100:2017.

QUALITÀ, ATTENZIONE, METICOLOSITÀ E ASSOLUTA RISERVATEZZA: LA LUNGA COLLABORAZIONE CON PRIMARIE CASE FARMACEUTICHE, CRO E AZIENDE DEL SETTORE MEDICALE CONFERMA L’AFFIDABILITÀ DEL NOSTRO SERVIZIO.

Per soddisfare le complesse esigenze di questo settore, ogni traduzione passa attraverso un processo di qualità certificato con traduttori madrelingua specializzati non solo in ambito farmaceutico ma anche regolatorio, affiancati da esperti revisori e sotto l’attenta supervisione dei nostri project manager. I nostri processi e le nostre certificazioni assicurano che ciascun incarico sia sempre portato a termine dai migliori e più qualificati professionisti nel rispetto dei requisiti normativi.

Traduciamo:

  • Foglietti illustrativi (PIL) secondo QDR template
  • Riassunto delle caratteristiche di prodotto (SmPC)
  • Packaging e etichettatura
  • Artwork
  • Common Technical Document (CTD/eCTD) per OTC  e integratori
  • Dossier di registrazione di nuovi farmaci o per la modifica di farmaci esistenti
  • Autorizzazione alla fabbricazione/importazione
  • Corrispondenza tra Ministero della Salute/ospedali/sponsor/CRO
  • Schede di dati di sicurezza dei materiali (MSDS)
  • Documenti di farmacovigilanza   (PSUR, ASMF, Expert Report)
  • Cartelle cliniche

L’Audit GMP rappresenta uno degli strumenti principali per la valutazione dello stato di compliance di un’azienda e per un’efficace verifica del Quality Management System al fine di ottenere la certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti. In un momento delicato come quello degli audit GMP, l’aspetto linguistico è quindi fondamentale, perché un errore di traduzione nella documentazione o una risposta tradotta in modo impreciso durante l’ispezione può rallentare l’iter quando non addirittura pregiudicare l’esito dell’audit.

Traduciamo:

  • Site Master File
  • Inspection plan
  • CAPA plan
  • Moduli azioni correttive/preventive (CAPA)
  • Documenti di valutazione dei rischi
  • Procedure Operative Standard (SOP)
  • Rapporto di ispezione
  • Rapporti di deviazione
  • Protocolli di qualifica
  • Schede di registrazione training
  • Valutazione personale qualificato
  • Report di studio di processo
  • Protocolli, interim report e report di convalida di processo
  • Linee guida verifiche ispettive interne

Interbrian è specializzata nella traduzione della documentazione inerente le sperimentazioni cliniche in tutte le fasi dello studio, dall’approvazione del progetto di ricerca alla registrazione del prodotto farmaceutico. Abbiamo una vasta esperienza nella traduzione del materiale destinato al paziente ma anche allo Sperimentatore, ai Comitati etici e alle autorità competenti, quindi la capacità di adattare la terminologia e il linguaggio all’interlocutore e al contesto. Prestiamo massima attenzione alla precisione e coerenza terminologica e lavoriamo su qualsiasi tipo di file – anche non editabile. Supportiamo il cliente anche nelle fasi successive di emendamento della documentazione clinica da sottoporre alle Agenzie Regolatorie e ai Comitati Etici.

Traduciamo:

  • Protocolli di studio
  • Sinossi
  • Investigator Brochure
  • CV sperimentatore
  • Consenso e informativa paziente (ICF)
  • Questionario paziente
  • Diario del paziente
  • Cartella clinica
  • Contratti e convenzioni tra centri di studio/sponsor/CRO
  • Corrispondenza tra Ministero della Salute/centri di studio/sponsor/CRO
  • CTA form
  • Case Report Form (CRF)
  • Lista di controllo del modulo di domanda
  • Fascicolo della sperimentazione
  • Pareri e corrispondenza del CE

Traduciamo:

  • Articoli medici
  • Referti medici
  • Cartelle cliniche
  • Articoli di riviste specialistiche
  • Marketing scientifico
  • Opuscoli divulgativi
  • Materiale per training e formazione ECM
  • Corsi multimediali, contenuti eLearning

La traduzione di documenti per il settore chimico richiede un livello elevato di precisione e appropriatezza terminologica e un adattamento professionale del testo tradotto affinché risulti conforme alle direttive e ai regolamenti vigenti in ambito EU (REACH e CPL). Il nostro processo certificato garantisce l’attenzione, la cura dei dettagli e il rigore scientifico necessario per le traduzioni dell’industria chimica.

Traduciamo:

  • Schede di sicurezza (SDS o MSDS)
  • Procedure di controllo interne
  • GMP (buone prassi di fabbricazione)
  • Batch record
  • Standard d’analisi
  • Metodi di analisi
  • Specifiche di analisi
  • Procedure Operative Standard (SOP)
  • Protocolli di convalida

Traduciamo:

  • Schede tecniche
  • Brochure
  • Etichettatura e packaging
  • Istruzioni per l’uso

Traduciamo:

  • RCP
  • Fogli illustrativi
  • Etichettatura e packaging
  • Schede prodotto
  • SOP
  • Verbali di ispezione
  • Relazioni esperti
  • Brochure

Traduciamo:

  • Manuali operativi
  • Libretti d’istruzione per dispositivi medici e diagnostici
  • Guide rapide, schede tecniche e commerciali per strumentazione medica
  • Documentazione tecnica per dispositivi per uso medico, chirurgico, odontoiatrico o veterinario
  • Libretti d’istruzione per dispositivi medici e diagnostici
  • Certificazioni di conformità
  • Capitolati tecnici e disciplinari di gara
  • Certificati di conformità
  • Presentazioni multimediali
  • Localizzazione applicativi software

Quali sono i vantaggi:

  • Accuratezza e precisione: le nostre traduzioni non si limitato ad essere linguisticamente corrette, rispettano anche gli standard di settore e sono conformi ai riferimenti terminologici e alle indicazioni previste dagli Standard Terms della Farmacopea Europea, da MedDRA e da enti e istituzioni come EMA ed AIFA.
  • Affidabilità e riservatezza: siamo consapevoli di quanto sia importante preservare la sicurezza dei dati e delle informazioni dei nostri clienti. Per questo motivo garantiamo la riservatezza in ogni fase di gestione del progetto anche attraverso la sottoscrizione di specifici accordi estesi a tutti i nostri team di traduttori, revisori e collaboratori.

Servizi complementari:

Asseverazioni e legalizzazioni

Servizio di asseverazione e legalizzazione delle traduzioni presso il tribunale e la Procura della Repubblica

Traduzioni certificate

Certificazione di accuratezza delle traduzioni

Pratiche consolari

Disbrigo di pratiche in consolati, ambasciate e uffici pubblici

Interpretariato per GMP

Servizi di interpretariato durante le ispezioni GMP

Interpretariato medico-sanitario

Interpreti operanti in ospedali e strutture sanitarie per favorire la comunicazione e l’interazione tra medici e pazienti

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