Traduzioni medico-farmaceutiche

La traduzione in ambito medico-farmaceutico e scientifico richiede la massima precisione terminologica e una fondata competenza specifica, abbinate a uno stile e a un registro adeguato al target finale. I nostri traduttori e revisori sono esclusivamente madrelingua, sono altamente specializzati nel settore di riferimento e partecipano con regolarità a corsi di aggiornamento.

Secondo la nostra procedura operativa interna come azienda certificata ISO, ogni testo tradotto è sottoposto a un rigoroso controllo integrale a cura di revisori esperti e il project manager monitora l’intero processo in base agli standard UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 17100:2017.

QUALITÀ, ATTENZIONE, METICOLOSITÀ E ASSOLUTA RISERVATEZZA: LA LUNGA COLLABORAZIONE CON PRIMARIE CASE FARMACEUTICHE, CRO E AZIENDE DEL SETTORE MEDICALE CONFERMA L’AFFIDABILITÀ DEL NOSTRO SERVIZIO.

Per soddisfare le complesse esigenze di questo settore, ogni traduzione passa attraverso un processo di qualità certificato con traduttori madrelingua specializzati non solo in ambito farmaceutico ma anche regolatorio, affiancati da esperti revisori e sotto l’attenta supervisione dei nostri project manager. I nostri processi e le nostre certificazioni assicurano che ciascun incarico sia sempre portato a termine dai migliori e più qualificati professionisti nel rispetto dei requisiti normativi. Traduciamo tutti i tipi di documenti regolatori e offriamo un servizio di asseverazione presso il Tribunale e di legalizzazione presso Prefettura-U.G.T., Procura della Repubblica, Consolati e Ambasciate.

Traduciamo:
  • Foglietti illustrativi (PIL) secondo QDR template
  • Riassunto delle caratteristiche di prodotto (SmPC)
  • Packaging e etichettatura
  • Artwork
  • Common Technical Document (CTD/eCTD) per OTC  e integratori
  • Dossier di registrazione di nuovi farmaci o per la modifica di farmaci esistenti
  • Autorizzazione alla fabbricazione/importazione
  • Corrispondenza tra Ministero della Salute/ospedali/sponsor/CRO
  • Schede di dati di sicurezza dei materiali (MSDS)
  • Documenti di farmacovigilanza   (PSUR, ASMF, Expert Report)
  • Cartelle cliniche

L’Audit GMP rappresenta uno degli strumenti principali per la valutazione dello stato di compliance di un’azienda e per un’efficace verifica del Quality Management System al fine di ottenere la certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti. In un momento delicato come quello degli audit GMP, l’aspetto linguistico è quindi fondamentale, perché un errore di traduzione nella documentazione o una risposta tradotta in modo impreciso durante l’ispezione può rallentare l’iter quando non addirittura pregiudicare l’esito dell’audit.

Traduciamo:
  • Site Master File
  • Inspection plan
  • CAPA plan
  • Moduli azioni correttive/preventive (CAPA)
  • Documenti di valutazione dei rischi
  • Procedure Operative Standard (SOP)
  • Rapporto di ispezione
  • Rapporti di deviazione
  • Protocolli di qualifica
  • Schede di registrazione training
  • Valutazione personale qualificato
  • Report di studio di processo
  • Protocolli, interim report e report di convalida di processo
  • Linee guida verifiche ispettive interne

Interbrian è specializzata nella traduzione della documentazione inerente le sperimentazioni cliniche in tutte le fasi dello studio, dall’approvazione del progetto di ricerca alla registrazione del prodotto farmaceutico. Abbiamo una vasta esperienza nella traduzione del materiale destinato al paziente ma anche allo Sperimentatore, ai Comitati etici e alle autorità competenti, quindi la capacità di adattare la terminologia e il linguaggio all’interlocutore e al contesto. Prestiamo massima attenzione alla precisione e coerenza terminologica e lavoriamo su qualsiasi tipo di file – anche non editabile. Supportiamo il cliente anche nelle fasi successive di emendamento della documentazione clinica da sottoporre alle Agenzie Regolatorie e ai Comitati Etici. Eseguiamo anche back-translation di testi per i quali sia fondamentale verificare che non ci siano passaggi ambigui o imprecisi che possano cagionare fraintendimenti; questo metodo è frequentemente utilizzato nel settore della ricerca medica e degli studi clinici in quanto richiesto dai comitati etici e dalle autorità regolatorie di diversi Paesi.

Traduciamo:
  • Protocolli di studio
  • Sinossi
  • Investigator Brochure
  • CV sperimentatore
  • Consenso e informativa paziente (ICF)
  • Questionario paziente
  • Diario del paziente
  • Cartella clinica
  • Contratti e convenzioni tra centri di studio/sponsor/CRO
  • Corrispondenza tra Ministero della Salute/centri di studio/sponsor/CRO
  • CTA form
  • Case Report Form (CRF)
  • Lista di controllo del modulo di domanda
  • Fascicolo della sperimentazione
  • Pareri e corrispondenza del CE

La traduzione medico-scientifica svolge un ruolo fondamentale nel consentire la comunicazione tra specialisti, sia a livello di pratica medica che di ricerca scientifica, dislocati in ogni parte del mondo. In ambito organizzativo e formativo la disponibilità di documentazione nella propria lingua madre agevola i processi di comprensione e apprendimento, fattore essenziale per chi opera nel mondo sanitario. Va da sé che solo un fornitore di traduzioni mediche professionali che ha una specifica conoscenza del settore e delle normative che lo governano, forte di un team selezionato di linguisti esperti e competenti e di un sistema certificato con diversi livelli di controllo della qualità può garantire una comunicazione multilingue efficace, con un registro linguistico adatto ai diversi target di riferimento.

Traduciamo:
  • Articoli medici
  • Referti medici
  • Cartelle cliniche
  • Articoli di riviste specialistiche
  • Marketing scientifico
  • Opuscoli divulgativi
  • Materiale per training e formazione ECM
  • Corsi multimediali, contenuti eLearning

La traduzione di documenti per il settore chimico richiede un livello molto elevato di precisione e appropriatezza terminologica. Per alcune tipologie di documenti, come le  schede di sicurezza, è inoltre necessario  un adattamento professionale del testo tradotto affinché risulti conforme alle direttive e ai regolamenti vigenti in ambito EU (REACH e CPL). Il nostro processo certificato garantisce l’attenzione, la cura dei dettagli e il rigore scientifico necessario per le traduzioni dell’industria chimica.

Traduciamo:
  • Schede di sicurezza (SDS o MSDS)
  • Procedure di controllo interne
  • GMP (buone prassi di fabbricazione)
  • Batch record
  • Standard d’analisi
  • Metodi di analisi
  • Specifiche di analisi
  • Procedure Operative Standard (SOP)
  • Protocolli di convalida

Tradurre per il settore cosmetico significa sapersi destreggiare con precisione e abilità tra una varietà di linguaggi che cambiano in funzione del tipo di testo e del target finale – dalla comunicazione commerciale e marketing alla documentazione tecnica – sempre nel rispetto delle normative e di una perfetta resa del messaggio.

Traduciamo:
  • Schede di prodotto
  • Schede di Sicurezza (SDS o MSDS)
  • Brochure
  • Etichettatura e packaging
  • Istruzioni per l’uso (bugiardini)
  • Product Information File (PIF)
  • Valutazione della sicurezza (Safety Report)
  • Presentazioni multimediali
  • Documentazione regolatoria
  • Articoli per riviste
  • Comunicati stampa

L’immissione in commercio dei medicinali ad uso veterinario deve essere autorizzata dal Ministero della Salute o dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Come per i farmaci per uso umano, anche per i medicinali veterinari per alcuni documenti è richiesta la traduzione in lingua inglese o nella lingua del paese in cui il prodotto verrà commercializzato. Il nostro team di traduttori esperti garantisce un servizio di traduzione rapida e accurata di tutti i materiali che accompagnano la fase di pre- e post-commercializzazione di prodotti veterinari e zootecnici.

Traduciamo:
  • RCP
  • Fogli illustrativi
  • Etichettatura e packaging
  • Schede prodotto
  • SOP
  • Questionari
  • Documenti di farmacovigilanza
  • Verbali di ispezione
  • Expert Report
  • Brochure e altro materiale divulgativo

Nell’ambito del regolamento europeo per i dispositivi medici MDR in vigore dal 26 maggio 2021, la lingua e la traduzione – ma anche il linguaggio – assumono un ruolo ancora più significativo e nel contempo impegnativo per i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere i propri dispositivi sul mercato dell’Unione Europea (UE) che attualmente conta 24 lingue ufficiali diverse. Diventa quindi fondamentale affidarsi ad un fornitore di servizi linguistici con l’esperienza necessaria per gestire la complessità degli obblighi e dei requisiti linguistici e per scegliere i linguaggi più appropriati in funzione dei diversi target di destinazione dei contenuti tradotti.

Traduciamo:
  • Manuali operativi
  • Libretti d’istruzione per dispositivi medici e diagnostici
  • Guide rapide, schede tecniche e commerciali per strumentazione medica
  • Documentazione tecnica per dispositivi per uso medico, chirurgico, odontoiatrico o veterinario
  • Libretti d’istruzione per dispositivi medici e diagnostici
  • Certificazioni di conformità
  • Capitolati tecnici e disciplinari di gara
  • Certificati di conformità
  • Presentazioni multimediali
  • Localizzazione applicativi software

Quali sono i vantaggi:

  • Accuratezza e precisione: le nostre traduzioni non si limitano ad essere linguisticamente corrette, rispettano anche gli standard di settore e sono conformi ai riferimenti terminologici e alle indicazioni previste dagli Standard Terms della Farmacopea Europea e dai QRD template, da MedDRA e da enti e istituzioni come EMA ed AIFA.
  • Affidabilità e riservatezza: siamo consapevoli di quanto sia importante preservare la sicurezza dei dati e delle informazioni dei nostri clienti. Per questo motivo garantiamo la riservatezza in ogni fase di gestione del progetto anche attraverso la sottoscrizione di specifici accordi estesi a tutti i nostri team di traduttori, revisori e collaboratori. La protezione dei dati personali presenti nei testi tradotti è garantita da procedure operative in conformità con i principi sanciti dal GDPR. In aggiunta i contenuti più sensibili vengono criptati e protetti da password.

Servizi complementari:

Asseverazioni e legalizzazioni

Servizio di asseverazione e legalizzazione delle traduzioni presso il tribunale e la Procura della Repubblica

Traduzioni certificate

Certificazione di accuratezza delle traduzioni

Pratiche consolari

Disbrigo di pratiche in consolati, ambasciate e uffici pubblici

Interpretariato per GMP

Servizi di interpretariato durante le ispezioni GMP

Interpretariato medico-sanitario

Interpreti operanti in ospedali e strutture sanitarie per favorire la comunicazione e l’interazione tra medici e pazienti

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