Medicina senza confini: unire il mondo per la salute

La traduzione in ambito scientifico richiede la massima precisione terminologica e una fondata competenza specialistica. Ciò vale in particolar modo per il settore Life Science, il cui obiettivo ultimo è la salute dei pazienti.

Per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti, le traduzioni medico-scientifiche devono essere complete, fedeli al testo originale, coerenti e chiare. Che si tratti di articoli scientifici, monografie, materiale divulgativo, documentazione per studi clinici, foglietti illustrativi, schede tecniche, manualistica o materiali di marketing, la nostra consolidata esperienza nel settore assicura traduzioni impeccabili.

Collaboriamo esclusivamente con linguisti madrelingua della lingua di arrivo e altamente specializzati nelle diverse branche della scienza e della medicina. I nostri traduttori partecipano con regolarità a corsi di aggiornamento, per rimanere al passo con le numerose innovazioni del settore. Secondo la nostra procedura operativa interna come azienda certificata ISO, ogni testo tradotto è sottoposto a un rigoroso controllo integrale a cura di revisori esperti e il project manager monitora l’intero processo in base agli standard UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 17100:2017. Il risultato finale è una traduzione che utilizza la terminologia e il registro linguistico più adeguati a seconda del contesto, rispettosa delle norme nazionali e internazionali, nonché degli standard culturali del Paese di destinazione.

Se la tua azienda lavora nel settore medico-scientifico, continua a leggere e scopri nel dettaglio in che modo Interbrian può aiutarti a soddisfare le tue esigenze traduttive.

QUALITÀ, ATTENZIONE, METICOLOSITÀ E ASSOLUTA RISERVATEZZA: LA LUNGA COLLABORAZIONE CON PRIMARIE CASE FARMACEUTICHE, CRO E AZIENDE DEL SETTORE MEDICALE CONFERMA L’AFFIDABILITÀ DEL NOSTRO SERVIZIO.

Per soddisfare le complesse esigenze di questo settore, ogni traduzione passa attraverso un processo di qualità certificato con traduttori madrelingua specializzati non solo in ambito farmaceutico ma anche regolatorio, affiancati da esperti revisori e sotto l’attenta supervisione dei nostri project manager. I nostri processi e le nostre certificazioni assicurano che ciascun incarico sia sempre portato a termine dai migliori e più qualificati professionisti nel rispetto dei requisiti normativi. Traduciamo tutti i tipi di documenti regolatori e offriamo un servizio di asseverazione presso il Tribunale e di legalizzazione presso Prefettura-U.G.T., Procura della Repubblica, Consolati e Ambasciate.
Tutte le nostre traduzioni possono essere corredate di una certificazione di accuratezza.

Traduciamo:

  Foglietti illustrativi (PIL) secondo QDR template

  Riassunto delle caratteristiche di prodotto (SmPC)

  Packaging e etichettatura

  Artwork

  Common Technical Document (CTD/eCTD) per OTC  e integratori

  Dossier di registrazione di nuovi farmaci o per la modifica di farmaci esistenti

  Autorizzazione alla fabbricazione/importazione

  Corrispondenza tra Ministero della Salute/ospedali/sponsor/CRO

  Schede di dati di sicurezza dei materiali (MSDS)

  Documenti di farmacovigilanza   (PSUR, ASMF, Expert Report)

  Cartelle cliniche

L’Audit GMP rappresenta uno degli strumenti principali per la valutazione dello stato di compliance di un’azienda e per un’efficace verifica del Quality Management System al fine di ottenere la certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti. In un momento delicato come quello degli audit GMP, l’aspetto linguistico è quindi fondamentale, perché un errore di traduzione nella documentazione o una risposta tradotta in modo impreciso durante l’ispezione può rallentare l’iter quando non addirittura pregiudicare l’esito dell’audit.

Traduciamo:

  Site Master File

  Inspection plan

  CAPA plan

  Moduli azioni correttive/preventive (CAPA)

  Documenti di valutazione dei rischi

  Procedure Operative Standard (SOP)

  Rapporto di ispezione

  Rapporti di deviazione

  Protocolli di qualifica

  Schede di registrazione training

  Valutazione personale qualificato

  Report di studio di processo

  Protocolli, interim report e report di convalida di processo

  Linee guida verifiche ispettive interne

Interbrian è specializzata nella traduzione della documentazione inerente le sperimentazioni cliniche in tutte le fasi dello studio, dall’approvazione del progetto di ricerca alla registrazione del prodotto farmaceutico. Abbiamo una vasta esperienza nella traduzione del materiale destinato al paziente ma anche allo Sperimentatore, ai Comitati etici e alle autorità competenti, quindi la capacità di adattare la terminologia e il linguaggio all’interlocutore e al contesto. Prestiamo massima attenzione alla precisione e coerenza terminologica e lavoriamo su qualsiasi tipo di file – anche non editabile. Supportiamo il cliente anche nelle fasi successive di emendamento della documentazione clinica da sottoporre alle Agenzie Regolatorie e ai Comitati Etici. Eseguiamo anche back-translation di testi per i quali sia fondamentale verificare che non ci siano passaggi ambigui o imprecisi che possano cagionare fraintendimenti; questo metodo è frequentemente utilizzato nel settore della ricerca medica e degli studi clinici in quanto richiesto dai comitati etici e dalle autorità regolatorie di diversi Paesi.

Traduciamo:

  Protocolli di studio

  Sinossi

  Investigator Brochure

  CV sperimentatore

  Consenso e informativa paziente (ICF)

  Questionario paziente

  Diario del paziente

  Cartella clinica

  Contratti e convenzioni tra centri di studio/sponsor/CRO

  Corrispondenza tra Ministero della Salute/centri di studio/sponsor/CRO

  CTA form

  Case Report Form (CRF)

  Lista di controllo del modulo di domanda

  Fascicolo della sperimentazione

  Pareri e corrispondenza del CE

La traduzione medico-scientifica svolge un ruolo fondamentale nel consentire la comunicazione tra specialisti, sia a livello di pratica medica che di ricerca scientifica, dislocati in ogni parte del mondo. In ambito organizzativo e formativo la disponibilità di documentazione nella propria lingua madre agevola i processi di comprensione e apprendimento, fattore essenziale per chi opera nel mondo sanitario. Va da sé che solo un fornitore di traduzioni mediche professionali che ha una specifica conoscenza del settore e delle normative che lo governano, forte di un team selezionato di linguisti esperti e competenti e di un sistema certificato con diversi livelli di controllo della qualità può garantire una comunicazione multilingue efficace, con un registro linguistico adatto ai diversi target di riferimento.

Traduciamo:

  Articoli medici

  Referti medici

  Cartelle cliniche

  Articoli di riviste specialistiche

  Marketing scientifico

  Opuscoli divulgativi

  Materiale per training e formazione ECM

  Corsi multimediali, contenuti eLearning

La traduzione di documenti per il settore chimico richiede un livello molto elevato di precisione e appropriatezza terminologica. Per alcune tipologie di documenti, come le  schede di sicurezza, è inoltre necessario  un adattamento professionale del testo tradotto affinché risulti conforme alle direttive e ai regolamenti vigenti in ambito EU (REACH e CPL). Il nostro processo certificato garantisce l’attenzione, la cura dei dettagli e il rigore scientifico necessario per le traduzioni dell’industria chimica.

Traduciamo:

  Schede di sicurezza (SDS o MSDS)

  Procedure di controllo interne

  GMP (buone prassi di fabbricazione)

  Batch record

  Standard d’analisi

  Metodi di analisi

  Specifiche di analisi

  Procedure Operative Standard (SOP)

  Protocolli di convalida

Tradurre per il settore cosmetico significa sapersi destreggiare con precisione e abilità tra una varietà di linguaggi che cambiano in funzione del tipo di testo e del target finale – dalla comunicazione commerciale e marketing alla documentazione tecnica – sempre nel rispetto delle normative e di una perfetta resa del messaggio.

Traduciamo:

  Schede di prodotto

  Schede di Sicurezza (SDS o MSDS)

  Brochure

  Etichettatura e packaging

  Istruzioni per l’uso (bugiardini)

  Product Information File (PIF)

  Valutazione della sicurezza (Safety Report)

  Presentazioni multimediali

  Documentazione regolatoria

  Articoli per riviste

  Comunicati stampa

L’immissione in commercio dei medicinali ad uso veterinario deve essere autorizzata dal Ministero della Salute o dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Come per i farmaci per uso umano, anche per i medicinali veterinari per alcuni documenti è richiesta la traduzione in lingua inglese o nella lingua del paese in cui il prodotto verrà commercializzato. Il nostro team di traduttori esperti garantisce un servizio di traduzione rapida e accurata di tutti i materiali che accompagnano la fase di pre- e post-commercializzazione di prodotti veterinari e zootecnici.

Traduciamo:

  RCP

  Fogli illustrativi

  Etichettatura e packaging

  Schede prodotto

  SOP

  Questionari

  Documenti di farmacovigilanza

  Verbali di ispezione

  Expert Report

  Brochure e altro materiale divulgativo

Nell’ambito del regolamento europeo per i dispositivi medici MDR in vigore dal 26 maggio 2021, la lingua e la traduzione – ma anche il linguaggio – assumono un ruolo ancora più significativo e nel contempo impegnativo per i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere i propri dispositivi sul mercato dell’Unione Europea (UE) che attualmente conta 24 lingue ufficiali diverse. Diventa quindi fondamentale affidarsi ad un fornitore di servizi linguistici con l’esperienza necessaria per gestire la complessità degli obblighi e dei requisiti linguistici e per scegliere i linguaggi più appropriati in funzione dei diversi target di destinazione dei contenuti tradotti.
Tutte le nostre traduzioni possono essere corredate di una certificazione di accuratezza.

Traduciamo:

  Manuali operativi

  Libretti d’istruzione per dispositivi medici e diagnostici

  Guide rapide, schede tecniche e commerciali per strumentazione medica

  Documentazione tecnica per dispositivi per uso medico, chirurgico, odontoiatrico o veterinario

  Libretti d’istruzione per dispositivi medici e diagnostici

  Certificazioni di conformità

  Capitolati tecnici e disciplinari di gara

  Certificati di conformità

  Presentazioni multimediali

  Localizzazione applicativi software

I nostri vantaggi:

1

Accuratezza e precisione

Le nostre traduzioni per il settore medico-farmaceutico e scientifico sono rigorose e fedeli al testo originale; utilizzano la terminologia specifica di questo ambito e restituiscono i concetti in modo chiaro e con uno stile di scrittura e un registro adeguato alla destinazione d’uso.

4

Aderenza agli standard del settore

Le nostre traduzioni non si limitano ad essere linguisticamente corrette, rispettano anche gli standard di settore e sono conformi ai riferimenti terminologici e alle indicazioni previste dagli Standard Terms della Farmacopea Europea e dai QRD template, da MedDRA e da enti e istituzioni come EMA ed AIFA. Rispettano inoltre le normative di riferimento per i diversi ambiti, come il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici o il Regolamento REACH per le sostanze chimiche.

2

Affidabilità e riservatezza

Siamo consapevoli di quanto sia importante preservare la sicurezza dei dati e delle informazioni dei nostri clienti. Per questo motivo garantiamo la riservatezza in ogni fase di gestione del progetto anche attraverso la sottoscrizione di specifici accordi estesi a tutti i nostri team di traduttori, revisori e collaboratori. La protezione dei dati personali presenti nei testi tradotti è garantita da procedure operative in conformità con i principi sanciti dal GDPR. In aggiunta i contenuti più sensibili vengono criptati e protetti da password.

6

Qualità

Interbrian è certificata ISO e rispetta rigorose modalità di lavoro. I nostri PM coordinano i progetti dalla A alla Z, individuando di volta in volta i traduttori e i revisori più competenti ed effettuando i controlli finali prima della consegna al cliente.

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